2020年5月22日，因新冠肺炎疫情推遲兩個(gè)多月的全國兩會(huì)在公眾期待中“回歸”。今年兩會(huì)期間，干細(xì)胞治療領(lǐng)域是否有更多新的委員提案，又有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？





要點(diǎn)：

1.建議在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開展自體免疫細(xì)胞針對晚期腫瘤患者的治療。

2.建議允許試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細(xì)胞臨床研究備案的項(xiàng)目，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展相關(guān)的醫(yī)院內(nèi)用于其他患者，并成本性收費(fèi)，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；

上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 全國政協(xié)委員、浦東新區(qū)政府副區(qū)長李國華在今年全國兩會(huì)期間建議，在張江科學(xué)城建設(shè)國家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)。

李國華說，細(xì)胞、基因產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生命科技前沿探索最重要的領(lǐng)域之一。中國目前在該領(lǐng)域與世界基本保持同步，并有可能實(shí)現(xiàn)彎道乃至換道超車。其中，張江科學(xué)城依托張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，已形成了國內(nèi)區(qū)域最集中，基礎(chǔ)雄厚，研發(fā)優(yōu)勢明顯的細(xì)胞、基因產(chǎn)業(yè)集群，全國已批準(zhǔn)免疫細(xì)胞、干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)批件，張江占比超過40%。截至目前，張江科學(xué)城已集聚細(xì)胞相關(guān)企業(yè)超過70家。

整個(gè)產(chǎn)業(yè)已處于爆發(fā)的前夜，技術(shù)迭代加快，需要緊緊抓住此發(fā)展機(jī)遇。鑒于此，李國華建議，按照管得住、放得開的原則，依托張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)建設(shè)國家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)。具體如下：

第一，建議籌建中的國家藥監(jiān)局長三角審評(píng)中心加快推進(jìn)落地張江科學(xué)城，業(yè)務(wù)方面加強(qiáng)細(xì)胞、基因等創(chuàng)新藥物的審評(píng)，同時(shí)期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關(guān)業(yè)務(wù)設(shè)立分中心，通過與監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)內(nèi)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院的聯(lián)動(dòng)、實(shí)踐，共同推動(dòng)細(xì)胞審評(píng)、質(zhì)控、評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，加速該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二，建議在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局的支持下，在滿足特定人群疾病的治療下，通過需求驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)正向快速發(fā)展。一是在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開展自體免疫細(xì)胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴(yán)重影響患者及家屬生活品質(zhì)的疾病，允許試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)或醫(yī)院正在開展已通過國家干細(xì)胞臨床研究備案的項(xiàng)目，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展相關(guān)的醫(yī)院內(nèi)用于其他患者，并成本性收費(fèi)，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請；并最終在上述監(jiān)管與實(shí)踐中形成完整的相關(guān)產(chǎn)品制備、治療標(biāo)準(zhǔn)。

第三，建議在海關(guān)總署支持下，參照自貿(mào)區(qū)與電子圍欄的形式在試驗(yàn)區(qū)建立保稅研發(fā)。通過境內(nèi)關(guān)外的形式，借助國外細(xì)胞、基因治療的研究與需求，帶動(dòng)中國細(xì)胞、基因上下游產(chǎn)業(yè)參與國際分工、國際競爭。


領(lǐng)航干細(xì)胞——國家科技部863計(jì)劃

專項(xiàng)設(shè)立的“成體干細(xì)胞庫”




領(lǐng)航干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)工程有限公司是國家863計(jì)劃專項(xiàng)建設(shè)的“成體干細(xì)胞庫”，儲(chǔ)存量可達(dá)300萬份，是國內(nèi)唯一以“藥品級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)制備與儲(chǔ)存成體干細(xì)胞的高新技術(shù)企業(yè)。公司拳頭產(chǎn)品人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells,MSCs）產(chǎn)品獲得中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）審核，正式獲得中檢院頒發(fā)的細(xì)胞質(zhì)量《檢驗(yàn)報(bào)告》(報(bào)告編號(hào)：SH201905140、SH201905143)。領(lǐng)航干細(xì)胞與國家首批確認(rèn)的30家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)之一——南通大學(xué)附屬醫(yī)院合作，開展干細(xì)胞臨床上一些疑難疾病的治療，用干細(xì)胞造福人類健康，回報(bào)社會(huì)！


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