無題 (圖片源自百度)
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作為一個即將生產的準媽媽,接到醫(yī)院推送的臍血、胎盤等干細胞儲存介紹,有點疑惑但還是留下了深刻的印象——畢竟作為媽媽,總是想為孩子多做一點——但作為一只金融狗且各項不同的干細胞儲存,細分下來每項動則2-4萬,套餐儲存差不多得小10萬,還是忍住沖動,稍微研究了一下。面對干細胞儲存,肯定不止我一個人在發(fā)懵,就把這幾天的信息稍微梳理了一下成文,有專業(yè)大拿如果看到歡迎指正。文中數據主要來自于各個主體的官網、企查查、知乎、度娘等公開信息,也征求了在生物醫(yī)藥行業(yè)的老同學的一些解答和建議。
一·是什么?
總體而言,干細胞存在于我們每個人的身體里并且貫穿整個生命周期,只是隨著年齡的增長,大部分干細胞的潛能會下降,而且不同部位提取的干細胞的作用具有一定差異性。所以,理論上,越早期的干細胞越具有研究、應用的優(yōu)勢,儲存干細胞也基本建議越早越好。

從發(fā)展階段上來分,干細胞主要可以分為:
1、胚胎干細胞
胚胎干細胞?(ESC)?是來自胚泡內層細胞團的一組細胞,是一種高度未分化細胞,具有發(fā)育全能型,能被誘導分化成機體幾乎所有細胞類型。胚胎干細胞不能直接用于人體,臨床上,需要先將其誘導分化為所需要的功能細胞,然后移植入人體,替換受損傷的人體細胞。
但胚胎干細胞研究在許多國家爭議頗多,主要是因為胚胎干細胞需要通過破壞胚胎來獲得,有違醫(yī)學倫理學。且將胚胎干細胞分化為功能細胞操作流程復雜、成本高,誘導分化的細胞有發(fā)生免疫排斥的風險。胚胎干細胞的價值主要在基礎科研方面,尤其在發(fā)育領域表現突出。
目前,胚胎干細胞的臨床研究主要有眼睛黃斑變性和神經系統(tǒng)疾病。
2、圍產期干細胞
圍產期干細胞是從胎兒出生時附屬的臍帶血、臍帶、胎盤等組織中提取的干細胞,主要包括:造血干細胞、間充質干細胞、亞全能干細胞等。
造血干細胞(HSC)屬于單能干細胞,只可分化為血液細胞,如紅細胞、白細胞等。因此,造血干細胞移植多被用于治療白血病或免疫缺陷疾病。
間充質干細胞和亞全能干細胞屬于多能干細胞,能夠分化為多個系統(tǒng)的組織細胞,如心肌細胞、血管內皮細胞、軟骨細胞、成骨細胞、脂肪細胞、神經細胞等。因此在多個系統(tǒng)損傷的疾病治療中具有應用潛力。
3、成體干細胞
成體干細胞指從成人身體組織中提取的干細胞,例如骨髓、脂肪、神經、皮膚等等,是存在于已分化組織中的未分化細胞,遍布機體的各種組織器官中,通常產生自某種細胞的前體, 然后成熟為某一特定功能和形態(tài)的細胞。
成體干細胞屬于一種單能干細胞,分化潛能遠不如胚胎干細胞或圍產期干細胞,只能分化成其所在組織的特化細胞。
成體干細胞是最早被用于疾病治療的干細胞,同時也是目前應用最廣泛的干細胞。其中最早用于臨床的成體干細胞是骨髓造血干細胞,被用來治療白血病,也就是骨髓造血干細胞移植,這一治療方法獲得過諾貝爾生理醫(yī)學獎。
從分化潛能來說,干細胞又可以分為:
1、全能干細胞
全能干細胞,即胚胎干細胞,在子宮中能發(fā)育為完整的個體。對于全能干細胞,醫(yī)學界也有不同的看法,有些理論是認為全能干細胞只能是受精卵。不過這方面的研究,正如上文所述的原因,的確比較少,且和本次儲存的干細胞關系不大,也就不展開了。
2、多能干細胞/間充質干細胞(MSC)
間充質干細胞起源于中胚層,來源廣泛,最初從骨髓中分離出,但后來發(fā)現存在于多種組織中,如骨骼肌、脂肪組織、骨髓、臍帶、臍血、乳牙組織、羊膜、胎盤等。研究顯示不同組織來源的MSC具有某些差異性,主要體現在MSC的增殖速度、分泌的細胞因子譜和免疫調節(jié)能力。
間充質干細胞可分化為多個系統(tǒng)的功能細胞,如心肌細胞、血管細胞、神經細胞、軟骨細胞等,對糖尿病、神經損傷、骨關節(jié)炎、自身免疫性疾病等都有治療作用。
目前,間充質干細胞是各大醫(yī)學機構提交研究備案最多的干細胞類型,研究發(fā)表的文章在近幾年也呈現爆發(fā)式增長。因其多能型及來源廣泛性,理論上間充質干細胞應用前景最為廣泛。
3、單能/專能干細胞
單能干細胞只能向一種或兩種密切相關的細胞類型分化,如造血干細胞、上皮組織基底層的干細胞、肌肉中的成肌細胞等成體干細胞。
當然,如上討論的干細胞類型都是天然來源的,目前也有人工制備的干細胞,不在本文論述范圍。另外,因為胚胎干細胞和成體干細胞不涉及選擇,前者有違醫(yī)學倫理學,后者是在需要的時候隨取隨用,所以我們討論的主要涉及圍產期組織的干細胞儲存問題。
圍產期干細胞主要是來源于臍帶、胎盤及其附屬組織,目前是市場上可以制備儲存的主要分為以下幾種:
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臍帶血造血干細胞
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臍帶(UC)間充質干細胞
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胎盤造血干細胞
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胎盤(絨毛膜-CP)間充質干細胞
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胎盤亞全能干細胞
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胎盤(蛻膜-DP)母親干細胞
臍帶血造血干細胞,屬于單能干細胞,只可分化為血液細胞,如紅細胞、白細胞等,一般臨床上主要用于血液系統(tǒng)疾病,比如白血病、地中海貧血癥等很多嚴重的疾病。同時不需要單獨手術,易于操作,所以很受國家重視,也是目前最推薦儲存的一種干細胞。
國家衛(wèi)生部2009 年曾發(fā)文件《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范(試行)》,明確臍帶血造血干細胞治療技術的適應證范疇,包括:
(1)遺傳性及先天性疾病:骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病。
(2)獲得性疾病:1)惡性疾?。杭毙园籽?、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、惡性淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤;2)非惡性疾?。褐匕Y再生障礙性貧血、重癥放射病。
但臍帶血造血干細胞具有一定局限性,因為臍帶血本身的量不多,大多能提取50-80ml,且不可增殖,一般只能使用一次,受治人體重需限制在35kg以下;免疫原性高,其他人使用需要嚴格配型。因為受限于受治人的體重限制,即適合10歲左右的孩童,一般如果自存,保存10-15年即可,超過年限的可以考慮捐贈。所以,國家一般鼓勵捐贈。
美國血液與骨髓移植學會發(fā)布過一個臍帶血使用指南,鼓勵和提倡捐獻臍帶血給公共臍帶血庫,不推薦健康家庭保存私人臍帶血。只有新生兒有兄弟姐妹患有重大疾病,需要干細胞移植;或者新生兒的父母一方患有重大疾病,需要干細胞移植,且基因檢測表明嬰兒和患病父母配型一致,才鼓勵私人保存臍帶血。
胎盤造血干細胞,又稱胎盤源造血干細胞,功能和臍帶血造血干細胞類似,但在細胞數量上是臍帶血造血干細胞的5-10倍,突破了受治人體重的使用瓶頸,可以供單個成人使用,但有研究稱其并不是單一造血干細胞。
臍帶間充質干細胞和胎盤間充質干細胞都屬于多能干細胞,能夠分化為多個系統(tǒng)的組織細胞,如心肌細胞、血管內皮細胞、軟骨細胞、成骨細胞、脂肪細胞、神經細胞等,應用潛力主要在神經系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、內臟系統(tǒng)等,在組織修復上可能更具有優(yōu)勢。兩者均具備較強的增殖能力,理論上均能擴增30代以上,也就是說,能擴增2的30次方倍以上,免疫源性較低,異體使用無需配型。
至于兩者的區(qū)別,大方向上我們認為并沒有本質不同,畢竟都屬于間充質干細胞。根據國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝院士團隊發(fā)表的論文顯示:
胎盤間充質干細胞比臍帶間充質干細胞所含間充質干細胞發(fā)揮作用的關鍵分子——CD106陽性干細胞的比例更高,可以分泌更多的免疫調節(jié)因子、向病變組織的遷移能力更強,促進血管新生的能力更強進而促進損傷(疾?。┬迯偷哪芰Ω鼜姷?。
但據了解,從細胞分離效率(每克組織中可分離提取的MSCs)、生長速度上來看,臍帶間充質干細胞優(yōu)于胎盤間充質干細胞的表現。而CD106本身就是胎盤(胎盤絨毛膜)間充質干細胞的標志。
其實,目前醫(yī)學界是沒有對兩者的比較的,孰優(yōu)孰劣無法判斷,可能從分泌的細胞因子和生長因子有所不同來看,可能往后會有適用于不同疾病的側重方向。臍帶間充質干細胞的發(fā)現和應用要遠遠早于胎盤間充質干細胞,因此它的臨床研究、試驗和應用也比胎盤間充質干細胞多很多。目前顯示的數據是支持臍帶間充質干細胞可以廣泛應用于多種疾病的治療的,從國外和國內的研究報備和臨床應用來說,臍帶間充質干細胞的案例也更為廣泛。感興趣的可以查詢美國臨床試驗數據庫、中國臨床試驗注冊中心等網站。
亞全能干細胞應該是由中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所趙春華教授在2004年提出,其從人胎兒的骨髓、胰腺、肺、皮膚和骨骼肌等組織中分離和培育,并認為其能夠向三個胚層多系統(tǒng)分化為各種成熟組織細胞,如造血細胞、脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞、神經細胞、上皮細胞、內皮細胞,參與機體多種組織的損傷修復。但從其來源來看,姑且淺顯的認為,亞全能干細胞應該屬于間充質干細胞的一種,或者是介于全能干細胞和間充質干細胞中間的一種,只是分化與增殖潛能更強。
母親干細胞,來自胎盤組織的母體部分(蛻膜),擴增能力弱于胎兒來源的間充質干細胞,主要是疾病治療、產后修復的功能。
正是基于干細胞的特性,讓干細胞的未來充滿科幻力,但是否能夠成功應用還需要進一步研究確認,上述干細胞除了臍帶血造血干細胞進入臨床應用外,其他干細胞均屬于潛力股,理論研究和實踐結果也尚未達成統(tǒng)一,當然離臨床應用還蠻遠的,政策和監(jiān)管也還處于灰色地帶。
整個領域面臨的問題主要有:
1、從理論提出(科研)到臨床試驗、應用的漫長旅程
臍帶血造血干細胞的研究應該歷經了30多年,才有了目前的臨床應用經驗,但也僅限于血液類疾病中的某一些疾病,且也不能保證100%的成功,相關研究仍在進行中。
而間充質干細胞、亞全能干細胞等的發(fā)現和制備也是近幾年才熱門起來,在某些細分理論上不同機構和團隊之間是存在分歧的,大多數處于科研階段,不同種類干細胞應用的臨床價值和安全性存在很大差別。
在臨床研究備案和應用上,還主要是造血干細胞、骨髓干細胞和臍帶間充質干細胞,據了解,全球的干細胞臨床應用案例不超過20例,胎盤干細胞方面更為少見,更談不上有特別成熟的領域。這也意味著,目前的階段無法證明干細胞治療方式可以應用于其所宣傳的一些列系統(tǒng)性疾病。
比如,理論上,間充質干細胞的應用潛力非常大,但間充質干細胞的命名者——美國生物學家 Arnold Caplan認為,MSC可能最大的作用并不在于其可以分化為組織器官的細胞,而是主要而是通過分泌細胞因子,減少炎癥、減少組織細胞的凋亡、消除纖維化、激活內源性組織器官的干/祖細胞的增殖,從而達到修復組織器官的效果。從這個角度,他認為間充質干細胞可能并不屬于干細胞種類之一,稱為藥用信號細胞更恰當。
又比如,如果間充質干細胞是得到醫(yī)學界認可的多能型干細胞,但其作用也肯定不是萬能的,目前較為確認的是其組織修復能力,但是其組織分化能力卻存在不可控性:間充質干細胞最終可以分化成不同的組織細胞,但其分化的結果基本靠隨機,無法準確預測,也無法去引導和控制。除了1999年的研究結果認為 MSCs 可以分化為軟骨、骨骼和脂肪細胞外,也有報告說它們可以分化成肌肉、內皮細胞和各種心臟、肝臟和腎臟細胞,以及神經和生殖系統(tǒng)。
此外,有研究認為間充質干細胞目前尚不能無限制擴增,一般在三代到五代之間的間充質干細胞功能比較穩(wěn)定,再擴增的細胞功能會出現下降。
理論和實踐的不確定,可能導致在短時間內,對于一些需要干細胞特征來治療的疾病來說,基于間充質干細胞的治療,效果是無法保證的,甚至找不到可以接收的醫(yī)療機構進行救治。
2、現有的制備、儲存技術所保存的干細胞在未來的有效性、安全性
目前沒有充分的時間證明儲存的干細胞能儲存多久而不喪失其活性,在制備和儲存過程中的檢測是否有效,是否能夠達到未來投入使用時的安全性準入門檻。
比如,胎盤造血干細胞,有研究稱其是由胎盤絨毛膜組織來源、需要用消化等方法分離的一類富含CD34+或CD133+細胞的混合物,并不是單一造血干細胞,屬于組織來源而不是血液來源。胎盤造血干細胞因為胎盤是一個開放的結構,比較容易受到污染;制備程序較為繁雜,細胞活性難以保證,在制備時可能又加入了多種試劑,應用安全性存在不確定性。
基于上述原因,目前制備技術所制備的胎盤造血干細胞并不符合美國FDA的細胞臨床應用準入,未來還需要經過漫長的準入程序,甚至不被準入。
3、政策是否及時的與時俱進,在需要使用時是否有阻礙
醫(yī)療作為生命安全的重要保障,保證其安全性、有效性是國家管理的重中之重。根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,在臨床應用上,國內只批準了造血干細胞治療這一項,且適應癥僅限于血液系統(tǒng)病。其他干細胞、自體免疫細胞治療技術不得直接應用于臨床。而造血干細胞來源之一的臍帶血干細胞的儲存機構明確需要由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制的臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》并進行執(zhí)業(yè)驗收,未經批準,任何機構一律不得開展臍帶血造血干細胞采集工作。且依據國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)《臍帶血造血干細胞醫(yī)治技術管理規(guī)范(試行)》的通知,開展臍帶血造血干細胞醫(yī)治技術的醫(yī)療機構應當與其功能、任務相適應,且必須確保有合法的臍帶血造血干細胞來源,只能接受具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)臍血庫提供的臍帶血造血干細胞。
也就是說,儲存在任何其他非正規(guī)干細胞庫的臍帶血造血干細胞,在萬一需要運用時,也許無法獲得臨床醫(yī)院的合法運用。但對于其他類干細胞的臨床應用方面,目前國內或者國外均沒有任何相關的法律法規(guī)。
所以,站在這個時間節(jié)點,醫(yī)學價值已經確立并獲得國家主管機關準入的臍帶血造血干細胞是唯一具備實體保存意義的干細胞。這也不禁讓我們擔憂,隨著未來技術的發(fā)展,其他類干細胞已經具備了一些臨床試驗或者應用的水平時,是否還存在政策上的壁壘。
所以,總體而言,干細胞領域前景是光明的,道路是曲折的。
當然,其實很多準爸爸準媽媽們并不是著眼于當下,而是把干細胞的儲存當成是一種健康投資,一種未來的可能的保障,畢竟整個行業(yè)是會向前發(fā)展的。而且,雖然理論上,間充質干細胞免疫源性較低,異體使用無需配型,可以從市場上買入,但基于資源信息的不對稱性以及對未來買入潛藏風險的一些擔憂,很多人也會選擇自存。而對于造血干細胞,需要嚴格配型,從這個角度上來看,自存具備價值。
所以,綜合醫(yī)學價值、臨床技術、政策等方面來考慮,比較推薦將臍帶血捐獻或者自存至公共庫,其他類干細胞可以有選擇的自存間充質干細胞,造血干、亞全能和母親干細胞可以看你的土豪程度。畢竟,其他類干細胞的儲存是邊緣地帶,既要……又要……還要……在目前階段不太現實。
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二·怎么存?
經過梳理,目前,干細胞儲存存在公共庫、聯營庫和自體庫,簡而言之,就是公共庫是具有執(zhí)業(yè)資質的儲存中心,自體庫主要是由民營機構運營的商業(yè)儲存主體,受限于運營成本等原因,也產生了由民營機構負責運營、國家/政府共同參與的聯營庫。
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公共庫
干細胞儲存公共庫,主要是接受社會的無償捐贈,捐贈標的永久保存,對配型成功的捐獻者及其直系親屬在未來使用干細胞庫中相關產品時,將享有使用優(yōu)先、價格優(yōu)惠的權利。捐贈時,需要提前預約,并經過血液檢驗等手續(xù)。公共庫具有公益性質,主要缺點就是需要配型,可能存在排斥風險。
目前,國內首家干細胞公共庫為2019年11月掛牌的由青島華賽伯曼醫(yī)學、青島大學華賽醫(yī)學細胞和蛋白質藥物研究院聯合獲批的青島紅十字干細胞庫試點單位,主要進行圍產組織中的干細胞和免疫細胞提取和儲存、研究。青島紅十字干細胞庫將與中國骨髓庫建立數據信息聯接,實現信息系統(tǒng)共享,向社會大眾無償提供匹配信息。
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聯營庫
聯營庫其實是在行業(yè)發(fā)展過程中逐步形成的,細胞庫的運營成本較高,單靠政府補貼難以為繼,因此率先以四川臍帶血造血干細胞庫形成民營機構運營兼具公益性質的運營模式,來平衡成本運營和收益,后其他幾家也陸續(xù)開始了類似的聯營模式。
截止目前,聯營庫主要是以現存的具有國家頒發(fā)衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳執(zhí)業(yè)驗收并頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》的7家臍帶血造血干細胞庫為主,即網絡上說的正規(guī)合法的臍血庫,分別為天津、北京、上海、山東、廣州、四川、浙江臍帶血造血干細胞庫。臍血庫嚴格遵循《血站管理辦法》、 《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)》 、 《臍帶血造血干細胞庫設置管理規(guī)范(試行)》。全面實行QMP、GLP標準管理,以國際標準(即AABB標準)為指引,包括:HLA配型室、血液核酸檢測室、酶免檢測室、干細胞制備分離室、干細胞儲存液氮庫、資料檔案室及相關輔助區(qū)域,其功能完全滿足臍帶血制備、檢測、儲存等質量要求。
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四川省臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱“四川臍血庫”)由四川新生命干細胞科技股份有限公司(以下簡稱“四川新生命”)運營,根據股權結構,四川新生命實控人為曾暢持股70%,中國醫(yī)學科學院輸血研究所持股10%。根據官網顯示,該庫接受社會捐贈臍帶血(主要是造血干細胞),也接受個人儲存臍帶血,存20年綜合費用2萬左右。
此外,四川新生命還設立了四川省干細胞庫、四川省免疫細胞庫、成都(新生命)區(qū)域細胞制備中心、新生命·朗博抗衰老中心、成都新生命霍普醫(yī)學檢驗實驗室有限公司等業(yè)務單元,涉及臍帶間充質干細胞、胎盤干細胞、乳牙干細胞、脂肪干細胞和免疫細胞等全生命周期的細胞儲存,干細胞與再生醫(yī)學科研開發(fā),臍帶血臨床應用,醫(yī)學檢驗和健康管理五大業(yè)務板塊,構建起完整的干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)鏈。
浙江省臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱“浙江臍血庫”)依托浙江省血液中心于2001年5月14日開始籌建,2019年9月,通過AABB資格認證,獲得國際血液行業(yè)最高標準認可。目前已與省內100余家醫(yī)院取得合作,采集地點已覆蓋杭州、寧波、溫州、紹興、臺州、金華、衢州、舟山、麗水九大區(qū)域。目前已保存臍帶血造血干細胞超過90000份,已為全國有關醫(yī)療機構提供300余份臍帶血用于移植。
浙江臍血庫由浙江綠蔻生物技術有限公司(以下簡稱“浙江綠蔻”)運營,根據股權結構,浙江綠蔻實控人為中國干細胞控股有限公司(開曼群島)通過全資子公司北京佳宸弘生物技術有限公司(以下簡稱“北京佳宸”)持股90%,浙江省血液中心持股10%。根據官網顯示,該庫接受社會捐贈臍帶血(主要是造血干細胞),也接受個人儲存臍帶血,存18年綜合費用3萬左右。
其中,值得一提的是北京佳宸旗下還運營了北京市臍帶血造血干細胞庫,依托于北京大學人民醫(yī)院。經股權穿透審查,北京佳宸隸屬于中國臍帶血庫企業(yè)集團(中國臍帶血庫,紐交所交易代碼:CO),大股東為南京新百(600682.SH),實際控制人為袁亞非。目前,中國臍帶血庫企業(yè)集團擁有北京、廣東、浙江以及山東的獨家經營牌照,亦是東南亞最大的臍帶血庫營運商康盛人生集團的其中一個主要股東??梢哉f,是國內首家和最大的臍帶血庫營運商,也是亞洲臍血聯盟?(AsiaCORD)?的發(fā)起人之一。
上海市臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱“上海臍血庫”)由上海市紅十字會及上海市血液中心聯合設置。上海臍帶血庫擁有包括全球最先進氣相液氮存儲系統(tǒng)的深低溫凍存室和嚴格遵照GLP標準設計的干細胞科研實驗室在內的完善實驗室體系及國際先進的儀器設備,并通過建立了標準的操作規(guī)程、全面的質量管理體系及自動化的信息管理系統(tǒng),確保臍帶血長期保存的安全性和有效性。
上海臍帶血庫也是目前全國規(guī)模最大的干細胞公共資源庫,已達成全球華人配型成功率100%的目標,完成臨床移植數量居全國之首的同時屢創(chuàng)多項之最;已和全國117家三甲醫(yī)院共同完成造血干細胞移植超過4000例,數量居全國之首?;颊咭浦埠笪迥甑拇婊盥蕿?8.9%,達到國際先進水平。上海臍血庫接受社會捐贈臍帶血(主要是造血干細胞),也接受個人儲存臍帶血/臍帶和胎盤(包含造血干細胞和間充質干細胞),另還有存捐互利模式。
上海臍血庫由上海市干細胞技術有限公司(以下簡稱“上海干細胞”)運營,根據股權結構,上海干細胞實控人為章毅持股52.5%,上海市紅十字會持股20%,上海市血液中心持股10%。從官網信息來看,上海臍血庫應該也是隸屬于商業(yè)經營主體——中國干細胞集團有限公司,因其注冊地在香港,不能查詢到更多信息,姑且認為這家集團公司屬于外資背景吧。集團旗下還有陜西省、蘇州市、三亞市干細胞庫等,具有干細胞領域的全牌照,包括國家衛(wèi)計委核發(fā)的中華人民共和國血站執(zhí)業(yè)許可證(上海臍血庫)和干細胞醫(yī)院醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證,在海南博鰲已建成國內唯一一家干細胞醫(yī)院。
上述7家臍帶血造血干細胞庫基本都是類似的運營模式,單項臍帶造血干細胞儲存綜合費用多在2-3萬之間,儲存時間10-20年。在運營臍血庫之外,有些運營主體也提供間充質干細胞、免疫細胞等各類干細胞的儲存,比如四川新生命、中國干細胞、中源協和(天津臍帶血造血干細胞庫)、上海干細胞等。
根據政策,臍帶血必須儲存在合法的并具備資質的臍血庫才能得到權益保障,也規(guī)定不能異地采集。期間,致電了浙江臍血庫和上海臍血庫咨詢臍帶血的捐贈事宜,浙江臍血庫告知只有在配有血庫工作人員的合作醫(yī)院才接受捐贈,而上海臍血庫告知只有上海屬地生產才符合捐贈條件,但兩家都接受異地自存臍帶血。其實,從這個角度上來看,國家的政策是限制了臍帶血捐贈的,不能跨省采集是自設壁壘,而自存業(yè)務畢竟是商業(yè)行為,有盈利預期,血庫的工作人員也比較有動力推動自存選擇。所以,對這些有執(zhí)業(yè)資質的聯營庫來說,臍帶血自存業(yè)務顯然就是一種政策紅利。
國內從2006年開始陸續(xù)成立了很多家干細胞企業(yè),其中包括漢氏聯合、北科生物、博雅干細胞等,有些企業(yè)多次遞交了臍帶血庫牌照申請,一直未獲得批準。而其他干細胞庫的管理文件都還未正式頒布。
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自體庫
自體庫是屬于私人庫,儲存的各類干細胞僅自己使用或者家人使用。因為公共庫的公益性,受到國家的嚴格監(jiān)管,儲存的主要就是造血干細胞,但在對未來醫(yī)療行業(yè)的美好前景期望下,同時在干細胞的發(fā)現和研究推廣下,還是有很多人希望儲存除臍帶血之外的干細胞,因此自體庫在近幾年發(fā)展迅速。
目前,從渠道、規(guī)模、合作機構、創(chuàng)始人背景上來看,主要有漢氏聯合、博雅干細胞、北科生物,還有芯超生物。除了芯超生物是有一定國資背景,其余幾家都是民營。
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漢氏聯合,成立于2007年1月,注冊資本11041萬,實繳資本1000萬,營業(yè)范圍中無細胞儲存,但是擁有7項與干細胞制備、運輸、檢測等專利發(fā)明授權,在北京、天津、山東、廣東、福建、江西與貴州建設了7家干細胞庫。公司于2015年在新三板上市,又因股東利益糾紛,于2020年4月退市。公司法定代表人及實際控制人韓忠朝,中國國籍,擁有法國長期居留權。本科江西醫(yī)學院上饒分院醫(yī)療系,碩士福建醫(yī)科大學,博士上海第二醫(yī)科大學、法國西布列塔尼大學醫(yī)學院。歷任法國西布列尼大學醫(yī)學院擔任助理研究員,法國醫(yī)學科學院150研究所博士后,法國巴黎第七大學客座教授,研究員,法國巴黎血管與血液研究所研究員、研究室主任,法國巴黎第七大學教授、博士生導師;1997年8月至2004年11月,擔任中國醫(yī)學科學院血液學研究所血液病醫(yī)院院長;2004年11至今,中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院血液學研究所教授、研究員。
博雅干細胞,成立于2010年4月,注冊資本10000萬,實繳資本10000萬,營業(yè)范圍中有干細胞儲存服務及研究等,擁有19項與干細胞制備、運輸、檢測等專利發(fā)明授權,總部無錫。公司法定代表人及實際控制人許曉椿(前北大校長許智宏院士之子許曉椿),美國華盛頓大學醫(yī)學院免疫學博士,美國艾默里大學商學院高級工商管理學碩士學位(EMBA),發(fā)表過40余篇學術論文、會議摘要、綜述等,6次在國際上獲得醫(yī)學研究獎;擁有超過20年的生物醫(yī)藥和制藥產業(yè)管理經驗,曾先后擔任美國輝瑞制藥集團資深科學家和項目經理及二家美國納斯達克上市公司研發(fā)總監(jiān)職務,現任北京大學分子醫(yī)學研究所客座教授,博雅控股集團董事長及其旗下賽斯卡醫(yī)療總裁。
博雅干細胞庫是通過AABB(美國聯合血庫),NRL(世界衛(wèi)生組織病毒檢測標準)、CAP(美國病例學會)實驗室能力檢測等認證的高標準建庫,同時打造豐富的干細胞臨床應用研究管線,在國內與近40家三甲醫(yī)院合作開展干細胞臨床項目,推動干細胞臨床轉化進展。專家團隊包括中國科學院許智宏院士、饒子和院士、饒毅院士和施一公教授等國內生物科學界領域的頂級專家。
但從公開信息查詢,博雅干細胞在2015年被上市公司新日恒力并購,顯示新日恒力為其實際控制人,但由于并購中業(yè)績對賭等問題,導致新日恒力對博雅干細胞失去控制,目前該問題仍未妥善解決。
北科生物,成立于2005年7月,注冊資本29000萬,實繳資本6000萬,營業(yè)范圍中有細胞資源的儲存,擁有20項與干細胞制備、運輸、檢測等專利發(fā)明授權,公司干細胞庫通過AABB認證。公司法定代表人及實際控制人胡雋源,在新四板上市,代碼661592。
根據深圳前海股權交易中心介紹,北科生物擁有亞洲最大的綜合性干細胞庫群:一期干細胞庫群包括江蘇干細胞庫、深圳干細胞庫和安徽干細胞庫,總建筑面積達30000M2,總設計庫容量200多萬份,總投資近5億元。二期建設包括遼寧干細胞庫、河南干細胞庫、貴州干細胞庫以及印度干細胞庫和泰國干細胞庫,建成后的總設計庫容量將接近1000萬份。
芯超生物,成立于2003年12月,注冊資本2373.8萬,實繳資本1398萬,營業(yè)范圍中無相關儲存資質,公司大股東為上海生物芯片有限公司,法定代表人及疑似最終受益人郜恒駿。
上海生物芯片(生物芯片上海國家工程研究中心)主營業(yè)務偏于生物芯片和技術,控股股東上海國資委持股22.4138%。芯超生物是上海生物芯片旗下專注于重大疾病生物樣本庫(Biobank,B)標準化建設、學科建設(Discipline Construction,D)、轉化研究(Translational Research,T)與精準醫(yī)療(Precision Medicine,M)應用的國家高新技術企業(yè),是重要的國家生物樣本庫、轉化研究與產業(yè)化基地,具體實施國家中心CBDTM發(fā)展戰(zhàn)略。目前擁有40余萬份樣本,打造了中國首個具備千萬樣本存儲能力的“上海張江生物銀行”。
公司合作的機構包括中國科學院上海生命科學研究院、復旦大學、交通大學、上海東方肝膽外科醫(yī)院、瑞金醫(yī)院等,首席科學家中國科學院院士陳竺,主任中國工程院院士楊勝利。
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從上述機構的官網了解,自體庫主要推薦除臍帶血之外的干細胞儲存,單項干細胞類型的儲存一般收費在2.5-4萬,儲存時間10-20年。咨詢過的博雅干細胞則可以以套餐形式附帶臍帶血儲存,一定程度上規(guī)避單獨臍帶血儲存的違規(guī)性。
總體來看,自體庫民營運營機構的創(chuàng)始人都具有一定的科研專業(yè)背景,在干細胞制備、研發(fā)等方面具有多項專利技術,可以獲得政府較大的政策支持,合作的研發(fā)機構大多也位列行業(yè)前列,但是在執(zhí)業(yè)資質、經營穩(wěn)定性、可持續(xù)性發(fā)展方面面臨一定考驗。
綜上,臍帶血無論是捐獻還是自存,都優(yōu)選公共庫或者聯營庫,雖然聯營庫也基本由民營或外資運營,但基本還是接受國家監(jiān)管來保證執(zhí)業(yè)合格性的,并且合作的研發(fā)或醫(yī)療機構背景雄厚,參股聯合運營,基本準入國家本案的100家干細胞臨床研究的三級甲等醫(yī)院,在臨床研究和未來應用上不存在阻礙。而自體庫更多的是公共庫、聯營庫的補充,在國家倡導的高科技醫(yī)療、干細胞研發(fā)等方面更具市場化和效率,但民營的自體庫也面臨未來經營不善從而破產的風險,國資背景的自體庫相對更穩(wěn)定,且從政策獲取和政府資源上更具有優(yōu)勢。但除了臍帶血之外,其他干細胞試驗都未進入臨床應用階段,應該不存在準入問題。
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三·寫在最后
本文所述干細胞儲存業(yè)務,屬于行業(yè)上游產業(yè),算是行業(yè)中技術門檻較低的細分領域,干細胞的提取、凍存和培養(yǎng)技術相對還是比較成熟的,但梳理下來仍舊是亂花漸欲迷人眼。至于行業(yè)的下游產業(yè),主要以開發(fā)干細胞制劑、干細胞新藥、干細胞醫(yī)療技術應用等為主。目前,國內的干細胞產業(yè)從上游到下游已經形成較為基本的產業(yè)鏈,但在干細胞領域的下游仍舊需要再接再厲。
截止目前,全球有近10種干細胞產品上市,其余大部分處于在研階段,國內則無任何形式的藥物上市。有三種是經過兩個國家審批的,比如比利時的TiGenix公司研發(fā)的ChondroCelect干細胞藥物,2009年通過了歐洲EMA審批通過,2013年通過美國的FDA的審批。美國Osiris公司研發(fā)的Prochymal干細胞藥物,2009年通過美國FDA審批,同時在2012年又通過了加拿大HC審批。韓國的Medi-post公司研發(fā)的Cartistem可特立干細胞藥物,2012年通過了韓國的FDA審核,2013年通過了美國FDA的審批。
最后,啰嗦一下,肯定有很多愛美的小姐姐接觸到醫(yī)美機構推送的干細胞抗衰老產品或者服務,但目前國內醫(yī)藥領域還沒有此類藥物獲批,還是要審慎。不過,如果土豪想嘗試一下,也沒什么關系,畢竟干細胞的分化技術還不成熟,成本也很高,大多推出此類產品的機構也就是提取了里面的一些化學物質做成面膜、精華等等。
當然也有傳國外的干細胞應用的青春針,幾百萬軟妹幣一針,都是富豪在使用,這個離我們老百姓稍微遠了點。
收割,還是韭菜好~
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鼓勵我就點個在看哦!
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別研究胎盤怎么吃了?給大家普及一下胎盤間充質干細胞存儲吧
懷孕3個月,孕吐反應比較強烈,和老公商量之后,回娘家住一段時間養(yǎng)胎。
回來后,爸媽對我照顧的無微不至,想吃啥就買啥,家里每天的飯菜也都是按照我現在的情況來做的。
因為我爸曾經是個廚師,做菜、煲湯的手藝那真的是沒的說~清淡又營養(yǎng),頓頓吃得撐著了還想吃,回來2個星期,就感覺自己整個人都圓潤了起來。
但是讓我比較頭疼的一件事是,我這還剛3.4個月呢,廚師老爸就天天惦記著讓我生娃之后把胎盤帶回來吃了,最近還一直在研究胎盤的花式做法~
為了讓我爸放下執(zhí)念,我天天持之以恒地跟老爸普及胎盤間充質干細胞存儲的意義。這里也跟大家科普一下,如果有遇到跟我一樣狀況的,希望也對你幫助啊哈哈~
大家知道胎盤是重要的圍產組織之一,寶寶就是依靠胎盤來從母體吸收營養(yǎng)的。很多人認為,胎盤在胎兒娩出后就完成使命,成為“廢棄物”,可以直接扔了或者吃了。
其實不然。胎盤里含有豐富的間充質干細胞,這是一種十分寶貴的醫(yī)學資源,在臨床應用研究方面前景廣泛。目前,已經有研究發(fā)現,以胎盤來源為代表的間充質干細胞在多個系統(tǒng)多種疾病的臨床研究上均顯示出令人滿意的結果。
此外,胎盤間充質干細胞具有取材方便、免疫原性低、分化潛能大、增殖能力強、無侵入性操作、無倫理道德限制、易于工業(yè)化制備等特點,把胎盤里的間充質干細胞存儲,能夠被全家人使用~
反正,吃我是不會吃的,把胎盤里的間充質干細胞存儲起來以備不時之需挺好啊,大家如果感興趣的,可以去進一步了解和存儲。像我身邊就有朋友把胎盤間充質干細胞存儲在了我們這邊的博雅干細胞庫。
因為我一直也有關注這個事情,所以她跟我說的時候,我還專門去官網查了一下。博雅干細胞庫有國際的AABB、CAP、NRL認證,而且他們家本身也是搞技術的,專利證書很多,也有不少地方榮譽和獎項。
研究一番,感覺這個機構確實挺專業(yè)、正規(guī)的,準備等胎兒穩(wěn)定后,和老公一起去實地參觀看看,也給我家寶寶把胎盤間充質干細胞存儲起來哈哈~